Валацикловир-Тева, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Каждая таблетка содержит

Действующее вещество: валацикловир - 500 мг (в виде вал ацикловира гидрохлорида дигидрата).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; кроскармеллоза натрия; натрия стеарилфумарат; оболочка Опадрай белый YS-1-18043 (гипромеллоза 3сР, Е464; гипромеллоза 6сР, Е464; титана диоксид Е171; макрогол 400; полисорбат 80, Е433).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Белые, двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской, гравировкой «VL» и «D» на одной стороне.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Противовирусное средство системного действия; противовирусное средство прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

Препарат Валацикловир-Тева относится к группе противовирусных препаратов.

Препарат Валацикловир-Тева содержит действующее вещество валацикловир. Он уничтожает или останавливает рост вирусов простого герпеса (ВПГ), опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и цитомегаловируса (ЦМВ).

Препарат Валацикловир-Тева применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для:

• лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса (ВПГ), включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный (губной) герпес (Herpes labialis);
• профилактики (супрессии) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом;
• профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантаций (пересадки) органов;

Препарат Валацикловир-Тева применяется у взрослых от 18 лет для:

• лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);
• лечения глазного опоясывающего герпеса.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, в одно и то же время каждый день. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)

У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет)

Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Лечение следует начать как можно раньше, при появлении первых признаков и симптомов заболевания (например, пощипывание, зуд, жжение при лабиальном (губном) герпесе).

При первичной инфекции необходимо принимать препарат Валацикловир-Тева в течение пяти или десяти дней по назначению врача.

В случае повторной инфекции (рецидив) необходимо принимать Валацикловир-Тева в течение трех или пяти дней по назначению врача.

Также при лабиальном (губном) герпесе врач может назначить валацикловир в дозе 2000 мг (четыре таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Не принимать препарат более 1 суток (двух доз).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом

У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет)

У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Через 6-12 месяцев лечения врач оценит эффективность терапии.

Взрослые с иммунодефицитом

У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Через 6-12 месяцев лечения врач оценит эффективность терапии.

Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, после трансплантации. Врач может снизить дозу препарата в зависимости от состояния почек.

Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Пациенты пожилого возраста или пациенты с нарушениями функции почек

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время приема препарата Валацикловир-Тева очень важно регулярно пить воду в течение дня. Это поможет уменьшить нежелательные реакции, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Врач будет внимательно отслеживать признаки развития этих нежелательных реакций. Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение или сонливость.

Препарат Валацикловир-Тева обычно не рекомендуется принимать во время беременности.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

• Аллергия на валацикловир или ацикловир или любые другие компоненты препарата;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS-синдром.

• Ослабленная иммунная система (например, выраженные формы ВИЧ-инфекции);
• прием препаратов, влияющих на функцию почек;
• заболевания почек;
• возраст старше 65 лет;
• заболевания печени или пересажена печень.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валацикловир-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Острая тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), сопровождающаяся быстрым развитием следующих симптомов:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек); прилив крови к лицу, кожный зуд; резкое снижение кровяного давления, приводящее к потере сознания.

Кожная сыпь или покраснение

Нежелательная реакция со стороны кожи может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно)

Может возникнуть лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, называемая DRESS-синдромом или синдромом лекарственной гиперчувствительности, которая характеризуется обширными высыпаниями, повышением температуры тела, повышением уровня ферментов печени, отклонениями результатов анализов крови от нормы (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валацикловир-Тева

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль; тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка); высыпания, включая проявления фоточувствительности (кожная реакция после воздействия солнечного света); гематурия (кровь в моче).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): головокружение; спутанность сознания; галлюцинации; угнетение сознания; дискомфорт в животе; рвота; диарея; зуд; нарушение функции почек.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): лейкопения (состояние, которое характеризуется снижением количества лейкоцитов (белых клеток) в крови); тромбоцитопения (состояние организма, которое характеризуется уменьшением количества тромбоцитов в кровяном русле, и сопровождается повышенной кровоточивостью); ажитация (возбуждение); тремор (непроизвольное дрожание различных частей тела); атаксия (нарушение координации движений); дизартрия (нарушение речи); психотические синдромы; судороги (конвульсии); энцефалопатия (заболевание головного мозга невоспалительного характера); кома (опасное состояние с полной потерей сознания, сопровождающееся отсутствием каких-либо реакций на внешние воздействия); обратимые нарушения функциональных печеночных проб; острая почечная недостаточность; почечная колика.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно): тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек).

Описанные нежелательные реакции со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с заболеваниями почек, у пожилых пациентов или пациентов после пересадки органов, принимающих высокие суточные дозы препарата Валацикловир-Тева (8 г в день). Обычно они уменьшаются при снижении дозы или отмене препарата Валацикловир-Тева.

В случае приема большого количества таблеток возможны тошнота, рвота, нарушение работы почек, спутанность сознания, возбуждение, помутнение сознания, зрительные галлюцинации или потеря сознания.

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. 

Необходимо сообщите лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

• Аминогликозиды (антибактериальные препараты);
• Метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых воспалительных заболеваний и рака);
• Микофенолата мофетил (препарат, применяемый для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов);
• Препараты с органическими соединениями платины (противоопухолевые препараты);
• Препараты с йодированным контрастным веществом;
• Пентамидин (противогрибковый препарат);
• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и гиперурикемии);
• Такролимус (иммуносупрессивный препарат);
• Фоскарнет (противовирусный препарат);
• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов);
• Циметидин (противоязвенный препарат).

При применении валацикловира была зарегистрирована лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Первым проявлением DRESS-синдрома являются гриппоподобные симптомы, а также высыпания на лице с дальнейшим их распространением, повышение температуры тела, повышение уровня ферментов печени по результатам анализов крови, повышение уровня определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

В случае приема препарата Валацикловир-Тева для лечения или профилактики генитального герпеса необходимо использовать средства для обеспечения безопасности половых контактов, включая применение презервативов. Это важно для предотвращения заражения половых партнеров. При наличии пузырьков или высыпаний в области половых органов необходимо воздержаться от сексуальных контактов.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие того, что эффективность лечения препаратом Валацикловир-Тева у детей данного возраста не исследовали.

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и глазного опоясывающего герпеса, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Валацикловир-Тева может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность к управлению автомобилем или движущимися механизмами. Необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и управления механизмами до тех пор, пока не убедитесь в отсутствии побочных эффектов.